特药监控信息先行

　特药监控信息先行

　日前，记者从国家食品药品监督管理局（SFDA）获悉，SFDA 决定把特药监控作为信息化建设的先行工程，把特药监控信息网络建设放在突出位置，在全系统信息化建设中先行一步。

　 先行工程，大势所趋

　 如此规划，出于多方面考虑。从国内特药监管的形势来看，近几年各地加大了规范特药生产流通秩序的工作力度，特药监管取得了阶段性成效。但是受国际毒潮的影响，当前我国禁毒形势依然严峻，吸毒者中滥用麻精药品现象日趋严重；特药滥用品种不断变化。特别是2008 年奥运会临近，对兴奋剂的管理状况直接关系到北京奥运会的形象和我国的声誉，因此，特药监管的任务艰巨，责任重大。

　 特药监管事关广大群众的健康安全，也事关禁毒工作的大局，如果管理不善，将有可能带来严重的公共问题，影响社会和谐稳定。做好当前和今后一个时期的特药监管工作，实现生产流通秩序的根本好转，迫切需要运用现代网络技术和信息化手段，强化对特药的动态监管和在线监控，建立健全反应灵敏、信息快捷、监管有效、保障有力的特药监管机制。此外，《麻醉药品和精神药品管理条例》明确要求药品监管部门建立监控信息网络，对麻精药品的流向进行监控。

　 从企业承受能力来看，特殊药品属于专营专控的药品。总体来看，参与特殊药物生产和流通的企业，其盈利水平要高于普通药品生产和流通的企业，具有一定的负担信息网络建设成本的能力。同时，为加强内部管理，提高经营水平，许多企业也有加强企业信息化建设的需求。

　 鉴于以上原因，建立全国特药监控信息网络，有利于实现对监管信息和资源的综合利用，有利于实现对特药数量、流向信息的在线监控和实时监管，有利于提高特药监管的水平，保障人民群众的用药需求和用药安全。

　 协调各方，积极推进

　 在推进特药监管信息化建设中，药监部门要处理好几个关系。

　 首先，要处理好政府行为与企业行为之间的关系。推进信息化建设的过程，本身就是一个推进改革的过程。对监管部门来讲，信息化的推进带来了监管内容、监管手段、监管方式的变革；对企业来讲，是生产方式和管理方式的改变。这些改变都需要大家来适应，不仅企业要积极适应，而且监管部门自身也要适应。所以，监管部门要把推进特药监管信息化的目的和必要性向企业讲明白。使企业认识到肩负的社会责任，认识到通过信息技术加强对药品生产、流通等环节的监管，既是加强政府监管工作的迫切要求，也是企业提高经营管理水平的现实需要，是一个双赢的结果。在这种认识的基础上，引导企业自觉自愿、积极主动地做好相关工作，政府监管部门和企业应该各负其责地做好相关工作，进一步处理好政府行为和企业行为之间的关系，该政府投入的由政府来投入，该企业承担的由企业来承担。

　 其次，要处理好国家网络与省级网络之间的关系。目前，部分省局已经走在了国家局的前面，建立起本地区的监控网络。这些网络适应当地实际监管需求，各有特色，有些已经在监管实践中发挥了重要作用。但是考虑到特药流通是全国范围的，仅靠一省之力难以实现对其流向的全程监控，必须实现全国数据的互联互通，才能形成闭环的全程监控体系，才能实现全面的、完整的动态监控。因此，药监系统要树立全国一盘棋的思想，把实现全国数据的互联互通作为最基本的工作目标，全力以赴，义无反顾地抓好建设工作。各地要在国家局的统一领导下，对已有的监控系统进行整合，按要求实现与国家网络的对接。省级网络与国家网络的对接，从技术上讲应该没有太大障碍。所有参与药监系统信息化建设的公司和企业，都必须不遗余力地为对接工作提供技术支持，决不允许一些企业从自身利益出发，人为制造阻力，阻碍全国网络的联通。各省局也要以大局为重、全局为重，正确处理好国家网络与省

　级网络的关系，协调督促好有关企业，务必在规定时限内实现与国家网络的数据交换。

　 另外，还要处理好信息共享与数据安全之间的关系。特药监控信息网络搭建了一个对特药的生产经营信息进行收集和处理的平台，只有它所收集和分析的数据是及时可靠的，信息网络才能发挥出应有的作用。因此，监控网络数据的及时性、完整性将是决定信息网络能否顺利运行的关键。各省级局务必采取有效措施，督促相关药品生产经营企业，准确、及时地报送相关数据，使这一网络真正实现信息共享，发挥实时动态监控的作用。要采取必要的手段保证上传信息的完整性和时效性，对不能按要求实现网络连接的企业，可以考虑采取暂停生产计划、调整经营资格等措施。

　 同时，各地各有关部门要做好有关数据信息的保密工作，处理好信息共享和数据安全之间的关系，对于涉及政府监管部门重要数据和企业商业秘密的信息，要严格管理，谨防泄密。

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