临床基因扩增检测实验室记录管理规章制度

　临床 基因扩增检测实验室 记录管理规章制度 1 1

　目的

　能完整真实地再现当时实验情况，便于对检测的过程进行全面、仔细的回顾及检测质量的历史性回顾及趋势分析。

　2 2

　适用范围

　核酸扩增荧光检测实验室内，与项目检测有关的一切记录。

　3 3

　操作人

　XXX

　4 4

　规章

　4.1

　电脑上记录文件的管理规章

　a）记录文件必须保存在非系统分区中，如 D 盘、E 盘等。保存路径要清晰、便捷、易查找。

　b）文件夹目录结构要求层次感分明：一整年的实验结果均保存在一个年度文件夹里，如“2002 年”文件夹；每个

　年度文件夹又包含 12 个月文件夹，如“9 月”、“10 月”，每天的实验结果就保存在当月文件夹里。

　c）文件保存时以当天日期+实验名称命名，如 2002 年12 月 10 日 HBV-DNA-PCR 的保存为 2002.12.10HBV。

　d）若某天进行了多次实验，须保存多个文件，命名时在后面以 1、2、3 等数字标识，如 2002 年 12 月 10 日做的HBV-DNA-PCR 两次实验，分别保存为 2002.12.10HBV1、2002.09.10HBV2 和 2002.12.10HBV3 e）为了防止储存实验结果的电脑发生系统崩溃、硬件故障等问题导致实验结果丢失、无法查询等情况，每个月的实验结果记录文件都要用移动存储设备（如 X XX 医院

　临床基因扩增检测实验室

　记录管理规章制度

　编号：M M 006 6

　第一版

　第 第 2 2 页共 共 2 2 页

　 软盘、USB 硬盘等）拷贝到另一部 PC 机上做备份；一年的数据要用刻录机刻制一张 CD 光盘备份储存，贴上标签，如“2002

　年实验结果备份”。放入档案柜妥善存放。

　4.2

　书面记录文件的管理：

　a）填写书面记录，需使用钢笔，字迹清晰。如有涂改，在涂改处应有涂改人签名。不得在记录本上进行无关书写，保持记录本清洁、完整。

　b）每个记录本要纳入档案管理，写完后及时放入档案柜，并依照要求进行编号。如 2001 年 1 月的实验结果记录本、试剂消耗记录本、室内质控图分别编为 A-200201、B-200201、C-200201，分别放于档案柜的不同位置以便查询。

　c）对不同记录进行分类管理，实现分类查询。

　d）定期对保存的记录进行分析总结，形成总结报告，以便改进工作。

　e）在没有实验室负责人同意的情况下，不得随意将记录借出。在记录借出时需有实验室负责人、经手人、借阅人的签名方可。

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　本原则的变动程序

　本原则的变动，可由任一使用该文件的工作人员提出，报上级负责人决定。如通过则公布实行。

　起草人 批准人 启用日期 XXX XXX 2003 年 2 月 10 号

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