官方审计与整改认识

　官方审计与整改的认识

　以前对于官方审计与缺陷整改知道的很少，感觉跟自己好像没什么关系，只要做好自己的工作就好了。通过这次的《官方审计与整改》课程发现，了解并掌握一些官方审计与缺陷整改方面的知识是很有必要的，有时候能让我们少走很多弯路，对一些问题的理解也会有很大的帮助。

　审计方面，首先让我们了解到 FDA、EDQM、WHO 以及中国对制剂审计所依据的法规是不同的，比如 FDA 依据的是 CFR210/211，EDQM 则是人类药品及兽用药品质量管理规范。在者，不同的审计员关注点也是有所不同的，FDA 的审计员重视文件，按六大体系检查，关注检验、分析方法验证、工艺和风险评估；EDQM或 WHO 则重视现场，关注现场工艺卫生、风险评估验证、年度总结。而对于审计员的提问，以前也没怎么注意，现在发现这里还有这么多的道道，以后面对审计员的提问时应该不会那么紧张了，回答是一方面要基于事实，基于岗位职责，不回答不相关的，另一方面又要专业的回答，以免对企业造成不利影响。

　分析问题中的标准问题，1. 药典方法的适用性；2. 质量标准不完善，比如，杂质种类及限度；3. 没有包括适当的杂质限度；4. 缺乏采用不同供应商的起始原料时最终成品的质量比较；等等。标准出现的问题主要表现在标准的不适用和标准的不完整，标准是为某个工艺服务的，必须要它的合理性及适用性。

　对于缺陷整改，首先要认识缺陷，完美的东西在现实中是不存在的，任何事物必有其缺陷，关键在于如何正确对待缺陷，绝不能无视缺陷，缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。对检查缺陷的风险评定，需综合考虑的因素有产品的类别、缺陷性质及出现的次数。

　通过这次的学习，让我对官方审计与整改有了一个比较全面的认识，在面对审计时清楚地知道审计检查的是什么东西，自己要注意哪些问题。对于标准问题、杂质问题、回收溶剂问题，需要特别重视，要全面地考虑，这样在以后的生产管理过程中能避免掉一些不必要的麻烦。

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