全县药品抽检工作方案

　全县药品抽检工作方案 为加强药品监管，保障药品安全，根据《药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》和《药品抽检原则及程序》等规定，按照市场监督管理局关于印发2020 年药品抽检工作计划有关精神和要求，结合我县药品监管实际，制定本方案。

　一、指导思想 认真贯彻落实新修订的《药品管理法》及“四个最严”要求，以保障药品安全为宗旨，开展监督性抽检，充分发挥药品抽检的前哨作用和技术支撑作用，全面掌握我县药品质量状况，主动发现问题隐患，及时防控安全风险，为我县药品监管提供技术支撑。

　二、工作原则 （一）坚持广泛覆盖。对临床用量较大的品种、集中带量采购的品种、2 年内新批准上市药品、“两病”（高血压、糖尿病）用药品种以及国家基本药物在我县流通、使用的重点品种实行全覆盖抽检；对乡镇农村地区尽可能实现最为广泛的覆盖抽检。

　（二）坚持问题导向。针对日常监管发现问题的、不良反应报告较为集中的、群众投诉举报较多的、质量标准发生重大变更的、既往抽查检验不符合规定的，以及低价中标的品种开展重点抽检。局属各单位要加强对药品监管薄弱农村地区经营和使用单位的药品抽检，实现对乡镇地区的抽样比例占 30%以上。

　（三）坚持监检结合。抽样人员在开展抽样时，要将监督检查与抽样要同时进行，加强抽样过程中的现场检查力度，提高抽检的针对性、靶向性；应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，不适合抽样的，应当通过拍照录像等方式固定相关证据，并移交具有管辖权的药品监督管理部门处置。

　（四）坚持购样制度。根据新修订的《药品管理法》，从 2020 年 1 月 1 日起，药品抽样实行购样制度。参照药品抽检购样暂行办法（附件 5）。

　三、抽检任务 2020 年全县安排药品抽检 36 批次，全部为监督性抽检，其中省级任务 20批次，市级任务 16 批次。要对县以下地区药品经营、使用单位开展覆盖性抽检，县以下地区抽检比例不少于全年抽检总批次的 30%。二级甲等以上医疗机构以儿童用药、孕妇用药、抗肿瘤、心血管、多组分生化药品、基本药物品种、国家集中采购使用中标品种、通过一致性评价品种、药价偏高品种、用贵细药材投料品种、麻醉药品和药品类易制毒化学药品等特殊药品（含特殊药品的复方制剂）及等群众普遍关心的品种为主；县以下医疗机构以临床用量较大的、不良反应报告较为集中的、以及低价中标品种为主。抽样工作每月均衡推进，于 2020 年10 月 20 日前完成。

　四、抽样工作 县检验检测中心要按时、按要求做好抽样、送样等工作，全面完成年度抽样任务。抽样工作应按照《药品质量抽查检验管理办法》、《药品抽检原则及程序》（附件 2）、《2020 年药品抽检计划》及本方案执行，抽样检验数据及时填报

　《药品省级抽验管理信息系统》（样品编号规则见附件 3）。省级药品抽检系统抽样录入模块于 11 月 15 日关闭，届时抽样数据停止录入。2020 年 12 月 15日前，县检验检测中心完成年度药品抽检工作总结（总结至少包括四方面内容：任务完成情况、主要做法、存在的问题及建议、下一步打算），纸质版加盖县局公章报送市药械化妆品安全监测科。

　五、职责分工 （一）药械股：督办检验报告书传递与不合格药品核查处置工作。督促各单位按序时进度推进药品抽检工作任务； （二）执法稽查局：根据属地负责的原则，按照《市场监督管理局不合格“两品一械”核查处置工作暂行规程》负责本地药品经营（药品批发企业、零售连锁企业总部等除外）、使用环节不合格药品的核查处置及案件查处工作，建立不合格药品核查信息台帐，及时将不合格药品的核查处置数据录入省级药品抽检信息系统，负责不合格检验报告的送达（附件 4）、核查处置、整改召回和案件公告。积极支持配合省局、市局开展药品抽样、储存运输、核查处置等工作。

　（三）县检验检测中心：负责全县药品抽检工作的组织实施、综合协调、督查考核；负责 36 批次监督抽检品种的抽样工作，按进度将样品送至市食品药品检验检测中心检验，并及时将抽样数据录入省级药品抽检信息系统。

　六、工作要求 （一）加强领导

　药品抽检是药品监管工作的重要技术支撑，要高度重视，加强领导，明确分工，细化任务，确保抽检工作依法、规范、有序开展，要与市食药检中心做好沟通衔接，确保抽样、送检、检验工作按时完成年度抽检任务。县检验检测中心作为牵头科室,负责辖区内药品抽检、不合格药品的核查处置等工作的协调督办、数据上报等具体工作。

　（二）均衡抽检 一是环节上要均衡。要按照计划要求对经营、使用环节合理开展抽检。二是区域上要均衡。要加强对农村地区的抽检，抽检一定要延伸到监管的薄弱环节。三是品种上要均衡。各种剂型、各类药品要兼顾，中药材（饮片）抽检批次不得超过年度总批次的 5%。四是进度上要均衡。全年的抽检不能集中一次抽样，要根据计划均衡按月开展抽样。

　（三）依法抽检 新修订的《药品管理法》对药品抽检工作提出了新的更高要求。要坚持现场检查和抽样工作相结合，尽可能抽取可能存在问题的样品，但不得拆开最小包装挑选抽样。

　（四）加强管理 加强对抽检工作的管理，建立健全药品购样、样品保存、样品管理等工作制度。要结合当前实际，进一步完善工作机制，做到管理不放松，充分发挥抽检的技术支撑作用。

　（五）抽样送检

　县检验检测中心要按时、按要求做好抽样、送样、收样、等工作，全面完成年度抽检任务。抽样工作应按照《药品质量抽查检验管理办法》、《药品抽检原则及程序》（附件 2）、《2020 年药品抽检计划》执行。抽样数据按要求录入省级药品抽检系统指定模块。

　1.购样。药品抽样执行购样制度。根据《药品抽检原则及程序》，推荐各抽样单位采取现场结算的方式进行购样，具体流程参照药品抽检购样暂行办法（附件 5）。

　2.抽样。抽样人员在开展抽样时，应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，不适合抽样的，应当固定相关证据，并填写问题移交单，移交具有管辖权的药品监督管理部门处置。中药饮片抽样时，应拍照 3 张图片上传系统，尽量抽取完整独立包装样品。抽取没有完整独立包装的样品，抽样时应提供带有完整独立包装样品的图片并提交系统，随药品抽样凭证送检。抽样凭证要规范填写，字迹工整，信息准确，不得涂改。如确实需要涂改，必须双方签字。药品抽样为 2 倍检验量，按1：0.5：0.5 分成三个包装独立封样。

　3.送样。各抽样单位在完成药品抽样后，应及时送检。在样品保存和送检期间，应严格按照样品说明书的保存条件进行保存和运输。

　（六）抽检数据录入 药品抽检实施过程化管理，本方案药品抽检工作按照“谁抽样，谁录入；谁核查，谁录入”的原则，确保数据的真实准确。所有抽样、核查处置数据都要按要求及时录入省级药品数据信息系统。为了提高抽检效能，各抽样单位要配备无

　线上网笔记本电脑、便携式打印机，采取现场抽样、录入抽样信息、打印抽样凭证及封签。抽样数据由各抽样单位现场及时抽样时录入，核查处置数据由各处置单位录入。

　（七）样品送达与收样 应按照分配的任务数均衡开展药品抽样，抽样前要积极开展药品快检初筛工作，将快检、抽检与稽查工作有机结合起来，提高药品抽检的靶向性。要将样品及时送至市食品药品检验检测中心，送样时必须同时提交食品药品检验检测中心检验协议书（附件 6），检验初筛原始记录复印件。

　（八）严肃纪律，规范行为 要严格规范药品抽样、核查处置程序，强化对抽检不合格药品和涉药企业（单位）的核查确认和查处，严格遵守廉洁自律各项规定，不得擅自发布有关监督抽检信息，不得利用监督抽检工作开展有偿服务，牟取不正当利益。各部门要严格遵守财经纪律，建立健全规章制度，规范购样程序，严格经费使用，不得挪用抽检经费。

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