罗氏Modular全自动生化分析仪酶指标精密度验证

摘要：目的 判定罗氏Modular全自动生化分析仪检测酶学指标丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的分析性能。 方法 依照美国临床实验室标准化委员会的标准文件CLSI EP5-A2以及其他有关文献的研究方式，验证罗氏Modular全自动生化分析仪对丙氨酸基转移酶以及天门冬氨酸氨基转移酶的精密程度。结果 验证的性能指标与罗氏声明的性能能力相吻合。 结论 罗氏Modular生化分析在检测丙氨酸氨基转移酶以及天门冬氨酸氨基转移酶时，性能与质量目标相符合。

关键词：丙氨酸氨基转移酶；天门冬氨酸氨基转移酶；分析性能

医疗技术不断进步，全自动生化分析仪现已经成为临床生化检验的主要仪器。仪器的实际性能直接和检验的质量相挂钩。依照ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》以及美国病理学会（CAP）的要求，医学实验室在开展任何一项检验项目之前，需要验证各种与性能验证有关指标并保留实验数据[1]。本文依照有关参考资料，验证了Modular全自动生化分析仪部分项目的检验性能。下文是罗氏Modular全自动生化分析仪酶动力学方式测量丙氨酸氨基转移酶以及天门冬氨酸氨基转移酶的性能研究报告。

1资料与方法

1.1一般资料 实验样本来自我院2013年8月住院患者2例，分别标记：1号、2号。所选样本要求血清新鲜，不存在溶血、黄疸以及脂血情况。2例标本ALT和AST的检测结果具有一定浓度差，且浓度接近试剂说明书上声明性能指标的浓度。

1.2仪器试剂 所用仪器是罗氏Modular D全自动生化分析仪，试剂为罗氏原装的ALT和AST试剂。

1.3方法 参照美国临床实验室标准化委员会标准文件的方法，验证2个浓度标本的批内以及批间的精密度。

1.3.1两个浓度水平的样本，每天一批（run），每个样本重复测定三次，重复测定5d。

1.3.2进行室内质控，如果发现质控结果失控，该批的所有数据应弃去不用，重新进行一批实验。

将上述的检验结果做统计学分析，对批内和批间的精密度以及标准差进行计算。批内精密度的误差允许范围是1/4 CLIA"88；批间精密度的误差允许范围是在1/3 CLIA"88。

2结果

见表1，表2。

使用同样的方法可验证1号标本AST及2号标本ALT、AST的验证结果也全部符合性能要求，与罗氏公司声明的性能能力相符。

3 讨论

最近几年，全自动生化分析仪的发展速度较快，现已经成为临床检验工作中使用最多的检验仪器之一。可是因为各实验室在临床检验中使用的仪器、试剂以及定标液等都有差异，因此就造成了同样一个检验项目在不同实验室的检测结果存在较大差异的现象。这给临床的诊断以及治疗工作带来各种不便[2]。为了确保检验结果的科学有效，需要对全自动生化分析仪的性能进行验证，从而判定仪器自身的检测性能，以保证检验结果能真实准确地反映患者最真实的疾病状况，为临床医生的诊治提供科学的参考[3]。

精密度指数是反映一台仪器检测性能的重要指标之一，也是一台仪器可以开展临床检测的前提和基础[4]。CLSI EP5-A2是评价定量测量方法及仪器的精密度性能的实验指南，还适用于用户对所用方法精密度性能要求的有效性进行确认。本次研究验证了使用罗氏Modular D全自动生化分析仪检测丙氨酸氨基转移酶（ALT）以及天门冬氨酸氨基转移酶的（AST）精确度，验证结果结果表明：罗氏声明的精密度都是可以被接受的[5]。其检测的精密度符合我室的质量性能要求，也与临床要求相符[6]。

总之，罗氏Modular D全自动生化分析仪的精密度分析性能与厂商声明的分析性能是基本符合的。

参考文献：

[1]程正江.血红蛋白和胆红素干扰临床化学分析的机理初探[J].国外医学临床生物化学与检验学分册.2010， 25（6）： 488-491.

[2]丛玉隆，邓新立.实验室ISO 15189认可对学科建设的几点启示[J].中华检验医学杂志.2010， 30（2）：128-131.

[3]林莉，石文，彭玉莲，等.罗氏COBAS 400全自动生化分析仪检测系统性能验证试验[J].现代医学仪器与应用.2011，20（3）：50-53.

[4]温冬梅，兰海丽，缪丽韶，等.应用NCCLS相关文件验证和评价ADVIA1650检测系统性能[J].国际检验医学杂志.2009，29（8）：737-739.

[5]徐建华，黄宪章，庄俊华，等.罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证[J].检验医学.2010，25（2）：81-85.

[6]张科，张德太.NCCLS EP9-A2在不同生化检测系统间测定误差的评价[J].国际检验医学杂志.2011，29（12）：1144-1145.编辑/王海静

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