过氧化氢低温等离子体灭菌质量控制及持续改进的探讨

【摘要】　目的：采用过氧化氢低温等离子体灭菌器对不适宜高温、高压灭菌的器械和物品进行灭菌，通过质量控制、效果监测，确保灭菌物品安全有效，满足临床和手术对低温等离子体灭菌物品的使用需要。方法：制定过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌操作流程和质量标准，专人负责效果监测，每日记录，定期质量分析、讨论，制定持续改进措施、效果评价，使灭菌质量控制在安全范围内。结果：2011年3月-2012年3月笔者所在医院消毒供应中心(简称CSSD)进行过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌233次，合格率达100%。结论：通过对使用过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌的物品从清洗到灭菌全过程进行严格质量控制和持续改进，使得无菌物品安全有效，多种精密、贵重且不耐高温的器械和物品顺利地应用于手术，对手术的安全性和预防院内感染起到保驾护航的作用。

【关键词】　过氧化氢低温等离子体灭菌器；　质量控制；　持续改进

中图分类号　R318文献标识码　B文章编号　1674-6805(2012)17-0151-02

1　资料与方法

1.1　一般资料

2011年3月-2012年3月笔者所在医院消毒供应中心应用过氧化氢低温等离子体灭菌器分别对呼吸机和麻醉机管道灭菌32次，眼科耳鼻喉科手术器械灭菌 68次，传感器电线、电子仪器、激光机头灭菌24次，内窥镜设备等灭菌109次，灭菌总数233次。

1.2　质量控制方法

1.2.1　操作员和质控员必须掌握过氧化氢低温等离子体灭菌器的灭菌原理，了解灭菌正常周期的循环过程。过氧化氢低温等离子体灭菌器其灭菌原理为：过氧化氢在较低温度被“激励”成等离子体状态，作用于微生物膜脂、DNA及其他重要细胞结构，破坏其生命力，使微生物失去活性，从而达到灭菌目的[1]。

1.2.2　确定医院适宜使用低温灭菌的物品和包装材料，做成表格进行对照。

1.2.3　人员培训　由过氧化氢低温等离子体灭菌器生产厂家专业人员进行灭菌操作流程及清洗、维护方面的培训，通过考核，达到完全掌握过氧化氢低温等离子体灭菌器的操方法才能上岗操作。

1.2.4　清洗质量控制　经过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌的物品必须清洗彻底，无任何污渍、血迹，达到洁净光滑、无洗涤剂残留、干燥无水分的要求。在清洗过程中严格按流程操作，不同器械、物品，采用不同的方法，质控员通过肉眼测试清洗的每一环节，如不符合要求立即返工，以免因不洁或水分未干致灭菌周期被强制取消而导致的灭菌失败[1-2]。

1.2.5　包装质量控制　包装前包装护士通过肉眼目测和放大镜观察，在确认物品洁净和干燥度达标后，用专用的低温包装材料进行包装，对器械功能有问题的器械需更换或维修后才使用，并经双人核对、签名[3]。(1)包装材料要求：符合国家ISO11607：2003标准的专用低温包装无纺布，特卫强灭菌袋，这两种材料对过氧化氢穿透力好，与灭菌系统相容，防尘效果强。腔镜用过氧化氢低温等离子体灭菌器的专用灭菌盒。(2)包装要求：闭合包装由二层无纺布分两次包装，有轴节的器械不能完全锁扣，管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅。手术器械应放专用篮或盒配套包装。包内放低温灭菌化学指示卡，外用低温灭菌指示胶带封口。密封包装适用于单件器械，密封宽度>6 mm，包内器械距封口处>25 mm，封口冷却后方能触摸，以上两种包装外标识均应清晰，应注明名称、包装者、核对者、灭菌日期、失效日期、灭菌器编号和灭菌批次。

1.2.6　装载质量控制　将包装好的待灭菌物品按装载流程进行装载，不能碰触舱门、底部及等离子电极网，灭菌袋侧放或平放，面朝同侧，金属和非金属物品混合放置，器械盒平放，勿叠放，以利过氧化氢的扩散。装载量以60%~70%为宜，最大不超过80%，无最小容量限制。

1.2.7　灭菌质量监测

1.2.7.1　物理监测：灭菌参数符合灭菌设备的使用说明，每次灭菌连续监测并记录灭菌周期的临界参数，如舱内压力、温度、过氧化氢浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数，灭菌器显示屏及最后打印结果的显示的数据监测、时间、温度、压力、浓度等，最后提示灭菌是否成功。保留打印结果，操作者签名。

1.2.7.2　化学监测：每个灭菌包外使用包外化学指示物[1]，作为过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，判断是否达到灭菌合格要求，即判断被消毒物品是否已接触到气化的过氧化氢，指示条上的颜色变成与对比色相近或一致时，即为合格。

生物监测：为最直接、最客观的监测方法，每天或每炉次至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法符合国家有关规定。灭菌后按要求操作置入(56±2)℃恒温箱培养，培养需要48 h但不超过48 h。12、18、24 h为初期检测结果，48 h为终期检测结果，合格显示为：测试组培养基颜色不发生变化，培养后仍为紫色，提示阴性；对照组颜色变为黄色，有细菌生长，提示阳性。阴性表示灭菌成功，由双人核对，并做好记录。

过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌质量保证的重要因素包括：耗材的正确使用和储存；相对湿度 30%~70%；室温4 ℃~25 ℃；避光避热。卡匣、化学指示胶带和指示卡勿与生物培养试剂放在一起，必须在有效期内使用。灭菌袋和无纺布要求一次性使用。

2　结果

每次灭菌严格按操作流程进行，灭菌器电脑打印单223次均为“灭菌成功”化学指示卡，生物试剂培养每炉次均符合国家规定，同时每月对灭菌物品进行抽样送检，实验室细菌培养结果均为无菌生长。

3　讨论

过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌物品的合格，必须每个环节都符合质量要求，才能可能合格的进行灭菌[4]。首先，要从确认适合低温灭菌的物品开始，然后要有合格的清洗、正确的包装、装载及科学的灭菌监测，耗材的正确使用和适宜的贮存条件，及严格的管理制度。必须遵守生产厂家提供的各种指导，严格按照使用手册和说明书进行操作。

各个环节层层把关，每个环节必须由质控员进行质量检查、核对，对薄弱环节及时提出整改意见。每月质控小组成员对上个月的工作进行讨论、分析，对欠合理的流程及时修改和补充，经常培训和考核各岗位的护理人员。做到岗位职责明确，责任到人，岗位与工作能力、职称效益工资挂钩，这样才能激发护理人员的工作热情、高度的责任心和熟练的操作技术，这样才能合格的完成灭菌工作，使过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌物品可以真正做到安全、快速、有效、灵活。

参考文献

[1]周晶，王艳，孔庆丽.过氧化氢低温等离子灭菌的影响因素分析及对策[J].中外健康文摘，2011 8(2)：42-43.

[2]李惠英 ，胡玲珍 .过氧化氢低温等离子体灭菌循环取消原因分析及对策[J].中国消毒学杂志 ，2011，28(5)：644.

[3]叶月梅，刘慧琴.过氧化氢低温等离子灭菌质量管理及灭菌效果监测[J].中国消毒学杂志 ，2011，28(3)： 380.

[4]杨立娜， 龚瑞娥.过氧化氢低温等离子体灭菌的适应范围与灭菌质量控制[J].中国感染控制杂志 ，2011，10(5)：395-397.

(收稿日期：2012-03-21)　(编辑：何玉勤)

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