不同疗程派罗欣治疗慢性乙肝38例近期疗效的ITT分析报告

摘 要 目的:观察不同疗程派罗欣治疗慢乙肝疗效。方法:ITT法的临床资料回顾性总结。结果:38例派罗欣治疗慢性乙肝有确切疗效;派罗欣治疗12周疗程与24周、36周、48周比较HBVDNA无明显变化;ALT复常率及e抗原转阴率表现出逐渐增加的趋势。结论:随着疗程的延长(12～48周)派罗欣治疗慢乙肝的疗效逐渐增加。

关键词 慢性乙肝 派罗欣 疗程 疗效 ITT

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.23.034

本文将我科近2年的不同疗程(8～52周)派罗欣治疗慢乙肝的资料报告如下。

资料与方法

2003年12月～2005年5月收治38例慢乙肝患者,男30例,女8例,平均年龄31.45±7.69岁,其中e抗原阳性者33例,e抗原阴性者5例,12例患者在派罗欣治疗前进行了肝穿活检术。全部病例的临床诊断和病理诊断符合2000年第十次全国病毒性肝炎学术会议修订的《病毒性肝炎防止方案》所制定的标准[1]。所有病例入组前均常规检查排除甲亢、糖尿病、自身免疫性疾病等疾病。

治疗方法:所有病例在治疗开始时均使用派罗欣135μg每周1次皮下注射,疗程8～52周。疗程开始后不使用其它的护肝、降酶类的药物同时治疗。如出现WBC<3.5×109/L则加用鲨肝醇、利血生等辅助升白细胞治疗。

检测方法:①肝功能:采用HITACH 7100全自动生化分析仪,检测项目包括Tb、ALT、AST等,严格质控。中心提供的操作程序。②HBV血清标志物:HBVm_ELISA检测试剂盒。③HBVDNA定量PCR检测:基于Taqman技术的荧光定量PCR系统进行检测。探针由PE公司提供,使用ABI 7700定量PCR仪为Derkin-Elmer公司生产;HBVDNA定量PCR检测试剂盒由中山医科大学达安基因诊断中心提供;操作方法:按达安基因诊断中心提供的操作程序。

观察指标及观察方法:①观察指标:治疗前、治疗第12、24、36、48周至少查1次肝功能、HBVDNA、HBV血清标志物,疗程间每1～2周查1次血常规。②观察分析方法:为尽可能减少分析数据的偏倚,得到接近真实的数据,本文采取ITT(Intention to treat)的观察分析方法[2],即将所有入组的、只要开始治疗的病例均纳入统计分析,已评价总的处理效果。即使最短只注射了1次派罗欣的患者的数据也算1例,并纳入总体的疗效统计,仍然在治疗中的病例或者在治疗过程中脱落、数据缺失的病例均以即时的应答情况作为本文的观察终点数据。对药物的不良反应以及复发情况作出明确的叙诉。

统计学处理:本文根据不同样本量采用Fisher"s精确检验或者Pearson X2检验。由专业统计人员进行统计。

结 果

总体患者疗效的ITT结果,见表1。

患者总体HBVDNA转阴率及HBVDNA值下降超过2log的百分率,见表2。

不同疗程患者疗效的ITT结果,见表3。

不同疗程患者的HBVDNA转阴率及HBVDNA值下降超过2log的百分率,见表4。

不良反应及复发率:38例入组病例中,有1例在注射第1支派罗欣后既出现皮肤红疹而停药,分析可能系派罗欣过敏反应所致。因该例患者已开始治疗,故本文纳入总体疗效分析。其他病例不同程度均出现了血WBC及PLT下降,但经过对症处理后均能顺利进行治疗。1例治疗后出现完全应答,但在53周时ALT回

表1 总体ALT复常率及e抗原转阴率

观察ALT人数ALT复常率%观察E抗原人数e抗原转阴率%

复常1231.6转阴1134.4

未复常2168.4未转阴1365.6

缺失值5记入未复常缺失值8记入未转阴

合计38100合计32100

表2 总体HBVDNA转阴率及HBVDNA值下降超过2log的百分率

HBVDNA转阴人数HBVDNA转阴率%HBVDNA下降超过2log人数HBVDNA下降超过2log%

转阴1334.2超过1950.0

未转阴2265.8未超过1550.0

缺失值3记入未转阴缺失值4记入未超过

合计38100.0合计38100

*注:HBVDNA低于5.0×102copies/ml为转阴。

表3 不同疗程患者的ALT复常率及e抗原转阴率

观察时间总人数*

ALT复常

人数复常率%

观察时间总人数*

e抗原转阴率

人数转阴率%

12周38821.112周331030.3

24周381231.624周331236.4

36周381436.836周331442.4

48周381334.248周331545.5

注:经Pearson X2检验,X2=1.37,df=3,P>0.05,不同疗程患者Alt复常率没有差异(*ALT复常缺失值2例均记入未复常)。经Pearson X2检验,X2=1.89,df=3,P>0.05,不同疗程患者e抗原的转阴率没有差异。

表4 不同疗程患者的HBVDNA转阴率及HBVDNA值下降超过2log的百分率

观察时间总人数*

HBVDNA转阴率%

人数转阴率

观察时间总人数*

HBVDNA下降超过2log

人数转阴率%

12周381334.212周381744.7

24周381231.624周381744.7

36周381334.236周381847.4

48周381334.248周381744.7

注:经Pearson X2检验,X2=0.31,df=3,P>0.05,不同疗程患者DNA转阴率没有差异(缺失值为1例记入未转阴)。经Pearson X2检验,X2=0.13, df=3,P>0.05,不同疗程患者DNA下降率没有差异(缺失值为2例记入未下降)。

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