应用江杨清教授脾胃方治疗脾胃气虚型功能性消化不良临床研究

方案（草案）》脾胃气虚证标准制定。主症：①脘腹痞满隐痛，劳累后加重或饥饿时疼痛，②纳差而饱，③大便溏软④舌质淡，舌体胖有齿痕，苔薄白或白腻。次症：①泛吐清水，②嗳气不爽，③口淡不渴，④头晕乏力。证型确定：具备主证2项加次证1项，或主证第1项加次证2项，舌苔脉象基本符合。

1.3纳入标准（1）符合功能性消化不良的西医诊断标准。（2）符合痞满病的中医诊断标准及脾胃气虚型型证候诊断标准。（3）年龄在18-65岁之间，性别不限。（4）愿意配合研究的患者并签署研究知情同意书。

1.4排除标准（1）辨证不明确或有过多兼夹证。（2）合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。（3）有糖尿病、结缔组织疾病、更年期综合征等内分泌代谢异常者；具有严重的原发性肝、肺、心、肾、血液或具有能影响其生存的严重疾病者。（4）妊娠期、哺乳期妇女；法律规定的残疾患者（盲、哑、聋、精神障碍、智力障碍、肢体残疾）。（5）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。（6）年龄在18岁以下或65岁以上的患者。（7）过敏体质和对多种药物过敏者。（8）目前正在接受其它药物临床试验者或近半个月内用过同类药物者。（9）处于重度焦虑抑郁状态，有自杀倾向的患者。

1.5中止和撤出临床试验标准（1）受试者在试验过程中病情加重不宜继续进行试验。（2）受试者发生了合并症、并发症或其他特殊生理变化情况，不适宜继续接受试验。（3）受试者服药依从性差，纳入后未按医嘱服药。（4）患者在临床试验过程中不愿意继续进行该临床试验，可以退出该病例临床试验。对中途自行退出试验的患者，详细记录退出原因及终止时的症状，并作出评价。

[BT3]2治疗方法

[JP2]治疗组给予江杨清教授自拟脾胃方（炙黄芪15 g，桂枝10 g，白芍10 g，陈皮10 g，法半夏10 g，熟附片10 g，香附10 g，木香10 g，砂仁6 g，苏梗10 g，枳壳10 g，炙甘草6 g，红枣15 g）加减，日1剂，水煎煮成300 mL，分成2等份，每次150 mL，于早晚餐前服用。[JP]

对照组西沙必利片10 mg/次，每日3次，餐前半小时服用。疗程均为14 d。

[BT3]3观察指标

3.1安全性指标（1）一般体格检查项目；（2）血、尿、大便常规化验；（3）心肝肾功能检查。

3.2疗效指标

3.2.1中医证候评分标准参照2003年在重庆举行的中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会制定的《功能性消化不良的中西医结合诊治方案（草案）》及《中医诊断学》脾胃气虚证临床表现制定。全部病例均于治疔前后进行中医症候评分。

3.2.2中医证候疗效评定标准①临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少>95%。②显效：症状、体征明显改善，证候积分减少>70%。③有效：症状、体征均有好转，证候积分减少>30%。④无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。注：计算公式（尼莫地平法）为[（治疗前积分一治疗后积分）/治疗前积分]×100%：临床痊愈、显效及有效病例数计算总有效率。

4.4安全性观察所有患者用药期间均未发现与治疗药物相关的异常及不良反应。

5讨论

研究表明，中医脾虚证和胃泌素关系密切，金敬善等报道了脾虚证患者血清中含量显著低于正常人。单个症状改善方面，治疗组在脘腹痞满隐痛、暖气、神疲乏力方面较对照组改善明显，有统计学意义。西沙比利为一种胃肠道动力药，可加强并协调胃肠运动，防止食物滞留与反流。其作用机制主要是选择性地促进肠肌层神经丛节后处乙酰胆碱的释放，从而增强胃肠的运动。而本方主要针对脾胃气虚证而设，功能温阳健脾和胃，调畅气机，对脾虚气滞引起的脘腹痞满隐痛、暖气、神疲乏力差异效果明显，`与中医辨证[LL]论治理论相合，体现了中医治病求本的优势。功能性消化不良是临床常见的一种胃肠疾病，江杨清老师运用中医中药在辨证论治该病方面有其独特的疗效，他认为“痞满”脾胃气虚型，多因素体脾胃虚寒，或火不生土，或病后中气未醒，或过用克伐消耗之品，损伤脾胃之气，或饥饿劳倦过度，损伤脾胃，或久患慢性脾胃疾病，致脾胃之气先馁，渐至亏损，进而损及中焦阳气，运化失职，浊阴填塞心下，气机壅滞，升降失常，可酿成痞满。江杨清教授自拟的脾胃方，能够益气健脾、条畅气机，治疗脾胃气虚型功能性消化不良临床疗效确切。

参考文献：

[1]陆再英，钟南山.内科学[M].7版.北京：人民卫生出版社，2008：424-425.

[2]卫生部.中药新药临床研究指导原则（试行）[M].北京：中国医药科技出版社，2002：134-138.

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