浅谈质控人员对治疗性输液产品的控制

摘要：本文主要阐述的内容是质量控制人员在药厂车间设计所需参与的工作内容，并对制药企业药品日常生产中需要进行的质量监控的职责，体现出质量源于设计理念。在实际车间生产中质量控制人员对输液产品进行监控，严格按照产品操作的SOP及工艺规程进行，并对各品种的关键质量控制点进行监督和控制，对于治疗性输液的工艺流程通过质控人员的实际工作确保输液产品的质量，为保证终产品质量合格起到了举足轻重的作用。

关键词：GMP 质控人员 CIP SIP

中图分类号：G47 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2015）02（b）-0000-00

随着2010版GMP实施以来，质控人员（QA）在制药企业中的作用越来越重要，无论从质量管理、质量控制还是生产管理、过程控制等都显得尤为关键，质量源于设计，从设计开始QA就应该对人流、物流，整个布局是否合理，房间面积大小是否合理，房间是否产尘，是否需要空调直排、配制系统是否符合CIP及SIP，罐体是否能达到生产各个品种的工艺需求，通过将车间以后需要的生产品种结合生产品种的核查工艺等都应进行把关，对于罐体的大小，配制品种的最低搅拌量等因素进行综合考量，最终确认配制罐体的大小、配制罐的自循环管路及管路上是否需要配置钛棒过滤器或者板框过滤器来除去配制溶液中的药用炭，为了提高产品质量及减小对稀配工序的0.22微米过滤器的压力是否考虑应增加0.45微米的过滤滤芯，对于联动线设备在设计开始应着重考虑设备的URS，提出来的用户需求要全面，真正从保证产品质量出发，从便于生产的实际出发，真正将质量源于设计的理念真正融汇于设计当中，在车间设计当中应使联动线设备能力相互匹配。

在实际生产过程中QA人员应加强质量控制，严格按照产品的工艺规程及操作的SOP及各品种的关键质量控制点进行控制。

以玻璃瓶输液为例，治疗性玻璃瓶输液的工艺流程包括洗瓶、配制、洗塞、灌装、轧盖、灭菌、灯检、包装，配制分为浓配、稀配，浓配一般放在D级，稀配放在C级，灌装级别为C级下的A级，粗洗机位于一般生产区，精洗机位于C级洁净区内，两台洗瓶机之间为缓冲间，级别一般为D级，轧盖位于D级洁净区内，灭菌工序位于一般生产区内，在生产中要对各个工序的关键质量控制点进行有效的监督，生产前应确认物料称量所用计量衡器的校验情况，检查所有计量衡器是否经过校验在校验有效期内。确认生产环境符合生产要求，检查最近一次监测周期范围内温度、湿度、压差监测结果是否符合标准，并监测验证期间温度、湿度、压差。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌监测正常监测周期内的结果，确认注射用水水质符合生产要求，确认生产用原辅料及内包材是否符合质量标准。确认房间和设备清洁情况，检查房间和设备是否满足生产条件。

例如：称量中要进行电子秤的校验及称量单元的初效、中效、高效的阻力值进行确认，称量过程应双人复核等，在浓配过程中是否按批生产指令进行投料，加炭量是否符合工艺需求，浓配定容量及搅拌时间、自循环时间等是否符合工艺要求。稀配工序的补水量、定容量、PH值、含量的检测及根据含量折算最终定容体积等是否符合要求，药液合格后经0.22微米过滤滤芯过滤至灌装，灌装根据产品工艺规程的规定对装量范围进行确定，加塞过程是否符合要求，过程中是否有破瓶现象，如有异常应及时记录便于日后进行分析。灌装过程中人员操作是否符合无菌药品操作的要求，配制灌装系统的清洁、灭菌是否在有效期内，人员是否按照要求15分钟消手一次，是否按照要求每隔30分钟监测一次装量，操作过程中灌装速度不应超过灌装机性能确认的速度，灌装结束后应对终端过滤器进行压缩空气顶剩余的药液，过程中要确认压缩空气的压力，不应超过0.2MPA，如果压力过高会使药液溢出不便于清洁及影响产品的成品率。灭菌过程是否按照灭菌工艺参数设置，根据灭菌柜的参数设置项目填写灭菌的品名及规格、灭菌时间及温度，灭菌灭菌后产品的取样是否在冷点取样，灭菌后的产品根据产品的自身特点是否执行快速升温或者快速降温等要求，有些品种，例如：丙氨酰谷氨酰胺注射液在生产过程中要执行灭菌程序的快速升温及降温过程的快速降温，这样成品的有关物质项检测指标才能够保证合格，在生产实际过程中要严格按照指定的SOP进行操作，通过实际控制来严格保证产品的合格，达到真正达到控制产品目的。在灭菌程序中要将产品灭菌温度将至80摄氏度以下及室内压力为零的情况方能出柜，出柜的产品要及时悬挂状态标识，并将灭菌后的产品及时送至灯检工序进行药品的灯检。灯检工序要按照要求有颜色的产品照度应在2000-3000LX，无色药品应符合1000-1500lX之间，照度应符合相应要求。人员裸眼视力应在4.9或者以上，在灯检过程中要着重查看有无可见异物、装量是否符合要求、轧盖情况是否符合要求，对于灯检的每个人分发不同颜色的笔，灯检结束后应对自己灯检合格的产品铝盖上画上代表自己颜色的记号，便于产品不合格时的追踪，同事也提高了灯检人员的责任心，对于每批出现的不合格品应当批进行销毁，并应该及时填写销毁记录。包装工序应着重对贴标机的批号及生产日期、有效期至的控制，更换批号、生产日期及有效期至时应严格控制，实行层层把关不能出现更改错误，实行操作人员更改，班组长符合，QA人员符合后方能连续打印。包装工序应有防止不同批次混淆的措施，标签的管理应上锁管理，标签、说明书、小盒等进出均应有使用台帐，根据不同品种的贮存条件应将暂时贮存在车间的成品贮存在相应条件下，应及时填写包装记录。

QA在实际生产中肩负了巨大的责任，从生产中的环境监测到各个工序的监督，保证了产品质量，将工序或者车间中不足的地方提出不同意见，带领人员意识的提高，可以说QA在制药行业中保证产品质量起到了巨大的作用。

参考文献：

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