浅析热力灭菌能力验证在医学计量中的重要性和紧迫性

摘要：随着社会的进步和发展，人们对生活质量的要求越来越高。谈到医学计量，老百姓通常感到陌生，觉得和个人生活关系不大。其实，医学计量关系人身健康和生命安全，直接决定诊断的精确性和治疗效果，在医院质量管理体系中具有举足轻重的地位。本文对热力灭菌能力验证在医学计量中的重要性和紧迫性进行了浅析。

关键词：热力灭菌；医学计量；重要性

中图分类号：F276.44 文献标识码：A

众所周知，现代医学的特点是广泛应用各种仪器设备，因此人们在享有卫生保健基本权利的同时，将更加关注医疗装备质量，计量就是医疗仪器装备质量保证的重要基础；传统概念上，医院的计量工作大多局限于温度计的检查，血压计的校准和天平的检测等。我国《计量法》中明确指出：对部分医疗计量器具实施强制检定。为了免受细菌对人体的危害，全世界各国政府对消毒灭菌也越来越重视，世界卫生组织GMP标准规定：必须对消毒灭菌设备进行灭菌温度和时间的验证。我国的GMP组织也明确要求：关键的生产工艺和设备必须经过验证。国家质检总局提出2010年我国的医用计量器具的受检率要达到90%以上。但在以解决人民“温饱”问题为重点的社会发展阶段，医学计量管理并未被人们所关注，对消毒灭菌设备的检测也一直困扰着医院、药厂、食品加工厂、化妆品厂、啤酒厂等。因而造成我国仍然使用BD试纸和生物试剂进行消毒灭菌的检测，主要是依赖操作人员的经验来进行判断，早已无法满足世界卫生组织GMP的要求。从而造成重大事故。例如：2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局的报告：安徽华源药业设在西宁市的华源生物医药公司生产的“欣弗”注射液，患者使用后造成胸闷、腹泻、过敏性休克等各种严重不良症状，其问题涉及广西、浙江、黑龙江、山东等地的患者。据调查是因为在生产“欣弗”注射液的过程中，未按照批准的工艺参数灭菌， 生产者私自降低了灭菌温度，缩短了灭菌时间，增加灭菌柜装载量，从而影响了灭菌效果，造成全国10余人死亡，反映出企业质量安全意识淡薄，疏于对企业的质量管理等问题。2008年10月13日，卫生部食品药品监督管理局联合通报：中国药品生物制品检定所检验结果表明：完达山制药厂生产的刺五加注射液查出细菌污染……人命关天，充分说明医疗计量事关百姓身体健康乃至生命安全，建立和完善医疗计量迫在眉睫，搞好医疗计量，做好消毒灭菌工作是关注民生、构建和谐社会的重中之重。

医疗计量中的消毒灭菌工作的质量控制是一个过程的质量控制，不仅要重视消毒物品最终结果如何，更应着力于全过程的控制管理，应准确控制灭菌温度、压力和时间。事实表明一些地方的操作人员和考核人员缺乏医疗计量方面温度、压力、时间等先进技术信息，缺乏对高压灭菌及其负载进行温度、压力、时间等参数的测量的认识，更缺乏有效的检测手段和技术规范，致使我国众多行业中使用的灭菌设备及灭菌过程没有得到有效的控制。热力灭菌验证是无菌保证的重要内容，使灭菌设备在受控的状态下进行。使用未经验证的灭菌程序，就谈不上产品的无菌保证。要想使一个灭菌设备在受控的验证状态下运行，必须充分了解微生物学和工程学方面的基本原理，设备的设计、安装和运行都必须合理、恰当，必须通过科学的试验，用数据来证明设备的运行不但稳定，而且可靠。从早期的工艺设计到验证的实施和监控的所有文件记录，均应归档保存。这对拟定校验和维修计划、制定再验证方案，确保设备运行始终处于受控状态下是十分有益的。

如何进行热力灭菌的验证？世界卫生组织GMP、中国《药品生产验证指南》要求：关于湿热设备验证中温度检测要求，热力灭菌设备上的仪表校准示值误差为±1.5%，时间误差不超过±1.0%；热力灭菌设备温场内至少十个测量点。三次空载舱室内温度分布各个点温差不大于±1.0℃，三次热穿透实验最大负载F0＞＝15，最小负载F0＞＝15。残留微生物污染概率小于10-6；使用无线温度记录器满足GMP、NE554等标准对灭菌箱性能确认测试，灭菌过程温度、压力测量的要求。随着我国制药工业的发展，国内一些药厂不断对企业进行技术改造，提高产品质量。新购买的热力灭菌设备都由生产厂家进行了验证，但是多数制药企业在做回顾性验证和再验证时，忽视了其重要性，一台设备经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。在药品生产过程中，由于各种主观及客观的原因，需要对设备的管理或操作规程作出变更。有些情况下，变更可能对产品质量造成重要的影响，因此，必需要进行回顾性验证和再验证。试验过程应采用与生产过程要求相同的操作运行条件，并应记录整个温度变化过程，即包括升温与降温过程。正常的干热灭菌系统在空载状态下其热分布应该均匀，腔室内各点温度值与设定值之间的误差均应在验证方案规定的范围之内。装载的热穿透试验将热传感器均匀放置在产品容器及腔室内，以确定灭菌相应装载方式下的冷点。某一灭菌程序的热穿透试验应在最大和最小装载方式下分别进行，以确定装载方式对被灭菌物品的热力学影响。此验证试验获得的数据包括：最高和最低温度（温度范围）、保温阶段各点的平均温度、最小及最大F0值以及保温时间。

验证的重要性：灭菌设备对无菌保证的作用是至关重要的，对灭菌设备基本原理缺乏了解会给灭菌程序的验证及此后设备的正确使用、维护、保养等造成不稳定因素。忽视灭菌后防止二次污染的措施，会给无菌保证带来风险，例如，大容量注射剂灭菌采用饮用水冷却，或纯化水冷却，这两种介质均无微生物污染监控措施；又如，小容量注射剂检漏用水对微生物污染也无监控措施。对于干热灭菌柜来说，不安装高效过滤器，或安装后从不定期检查完好性，这些均是无菌保证的不利因素。干热灭菌往往和去热原联系一起。去热原的工艺条件比孢子杀灭程序要苛刻得多，通常相当于标准干热灭菌时间FH的数十倍。因此，如果干热去热原工艺能使细菌内毒素下降了3个对数单位，那么就没必要再进行生物指示剂的挑战性实验了。

综上所述，医疗设备的质量，不仅依赖于合格的验收，更依赖于对其进行长期有效的计量监控。仪器设备在使用过程中，其性能指标、技术参数往往随着使用频率及工作条件的变化而变化。因此，运用现代计量技术对设备做好周期检定，尽早发现问题，及时对不合格的仪器进行校准或报废，并对仪器设备的管理制度进行检查，是保证医疗设备处于受控状态的有效手段。总而言之，当前医学计量工作已从单纯的医学工程技术成为医疗全面质量管理体系的重要组成部分。随着医用计量设备的数量日益增多，医学计量越来越显示出它的技术基础与技术先导性的重要地位。在国务院颁布的111种强检计量仪器中，医用器具占66%。医学的发展离不开现代科学，医学的发展离不开现代设备，医学的发展离不开现代的测试技术。计量是保证其设备、技术、材料组分准确、有效和应用安全可靠的保证；其中热力灭菌能力验证必将成为新世纪医学装备质量保证的重要技术基础，医院依法行医和药厂依法生产的重要内容，及企业增收提效的必备手段。

参考文献

[1]《热力灭菌过程中计量参数校准规范》

[2]《医疗卫生机构消毒灭菌技术规范》

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